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河北:争分夺秒检验审批 加快防疫药械投产

文章作者:来源:www.shouzz.cn时间:2020-03-16



省食品药品监督管理局专家组及其小组对英耐特(唐山)生物科技有限公司10万级生产车间和检验室进行了现场检查

长城网络新闻(记者辛和宁)“这次受伤不要紧。花点时间完成审查,产品就可以尽快投入生产并投放市场。”2月14日和15日,受国家药品监督管理局医疗器械技术评估中心的委托,河北省药品监督管理局3名专家对创新(唐山)生物技术有限公司新开发的用于辅助诊断新型冠状病毒的胶体金抗体检测试剂的质量管理体系进行了现场检查。受前两天持续降雪的影响,路面积雪相对较厚。专家组成员、河北省医疗器械和药品包装材料检验所总工程师袁丽华在去公司的路上,被一辆打滑的汽车撞上了路边的栅栏,擦伤了右臂和头部。然后,她用冰袋冰敷伤口,不情愿地完成了检查。

2月22日,该产品获得国家药品监督管理局的紧急批准。2月23日下午,钟南山院士表示,国家批准的胶体金抗体检测试剂可以检测新诊断肺炎患者的lgM抗体,在感染的第7天或发病的第3天就可以检测到lgM抗体,这对患者的进一步诊断非常有帮助。

袁立华(右一)与专家组成员进行现场核查。

药品和医疗器械是防疫和控制的必要条件。新关肺炎爆发以来,河北省药品检验所、河北省医疗器械和药品包装材料检验所贯彻上级决策部署,快速启动应急检验程序,科学制定检验计划,准确安排检验程序,严格控制检验质量,全力做好防疫药品和医疗器械检验检测工作,确保防疫药品和医疗器械安全,帮助企业尽快将急需的防疫药品和器械推向市场。

此外,河北省药品监督管理局已将医用防护服、医用普通口罩、医用手术口罩、医用防护口罩、红外测温设备、呼吸麻醉设备附件、医用血氧计、酒精棉片、一次性消毒橡胶手术手套、一次性无菌医用橡胶检查手套、数字移动x光机、与病毒检测相关的二类体外诊断试剂和仪器纳入二类医疗器械应急批准产品目录,启动应急批准程序。 并采取了早期干预、全程服务等措施,加快审批速度,确保相关医疗器械尽快投入使用。 同时,要求各级药品监管部门加强对新批准上市企业和产品的监督检查,督促企业落实主体责任,依法生产,坚决坚持质量安全红线,确保急救医疗器械的质量、安全和有效性。

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