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药品审批改革能否提振中药创新

文章作者:来源:www.shouzz.cn时间:2020-01-17



药品审批改革在严格审批新药的同时,鼓励中药新药和中药创新或迎接新的机遇。

日前,中国食品药品监督管理局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》,征求意见稿称,为了加强药品注册管理,解决当前药品注册申请积压的矛盾,充分利用评价资源,加快临床有价值新药和临床急需仿制药的研发。

其中,新药注册申请包括:未在国内外上市销售且具有明显临床价值的创新药物;艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病及其他无有效治疗方法的疾病的新药注册申请;中药新药注册申请,体现了中药治疗的优势,在重大疾病防治中有明确的临床定位。草案将把中药新药纳入优先审批范围,发出鼓励中药创新的信号。

在我们国家,新药审批时间太长受到了批评。例如,根据规定,临床试验新药申请的审批时间为60至90天。但事实上,大多数企业需要等一年才能获得批准。不明确和不透明的应用指南常常混淆新药研发企业,这在一定程度上影响了中国的药物创新。

今年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,拉开了国家药品审批改革的帷幕。药品审批改革的重点将放在提高药品审批质量、解决药品审查积压、提高仿制药水平、鼓励创新和提高审批透明度上,以促进医药产业的创新和转型升级。

目前,我国的药物创新一方面存在“新药不新”的问题,另一方面存在中药创新不足的问题。我国大多数所谓的新药都是仿制药,中药新药的比例很小。根据国家食品药品监督管理局网站上的数据,过去三年的年度药物审评报告显示,从2012年到2013年,批准的中药数量分别为27种和37种,仅占当年新药总数的6%左右。在2014年批准的501种新药中,只有11种是中药,仅占2.19%。

此次药品审批改革将现行的新药标准从“未在中国上市销售的药品”改为“未在中国境内外上市销售的药品”。这意味着已在国外上市但未在国内上市的药物不再属于新药范围。这一变化大大提高了新药申报的门槛。此外,为鼓励临床价值导向的药物创新,简化古代经典名方复方制剂的审批,这些政策将有利于中药的进一步研发和创新,具有积极的作用。

以诺贝尔奖获得者涂有友教授为例,他开发了青蒿素用于疟疾治疗。青蒿素是在中药基础上,经过精制、纯化、提取、分离和有效成分选择而发展起来的中药。它不同于中医。可以说青蒿素是一种具有化学特性的现代中药。

应该注意的是,经典名方是中国传统医学留给现代人的宝贵遗产,为中华民族的健康做出了巨大贡献,是中国传统医学创新的稀有资源。近年来,国家出台了一系列扶持政策,促进中医药自主创新和现代化。中药产业已经成为中国自主创新潜力巨大的产业之一。

在世界上,植物药越来越受欢迎。欧美国家也将植物药物纳入治疗

此次药品审批改革鼓励中药创新,推动我国中药研究更加科学规范,有利于提高中药新药研发的整体水平。然而,不可避免的是,大多数中药的基础研究工作仍然十分薄弱,其化学成分、作用机制和体内过程仍需进一步研究,中药创新还有很长的路要走。

(资料来源:中国经济时报)